△ 董事长唐荣向领导介绍鼎创医疗的创新技术研发平台、精准医学板块等产品项目的知识产权、研发、生产与产品三类注册申报等进展情况
作为一家创新型医疗科技企业,鼎创医疗首重研发。公司目前已经构建完成了3个重要的产品技术研发平台:
多重荧光定量PCR技术开发平台,用于基因分型、DNA甲基化检测和核酸微定量检测产品开发,已经应用于新冠病毒检测、肿瘤标记物突变与甲基化检测、药物伴随诊断;
实时荧光分辨的抗原抗体检测平台,主要由经典胶体金抗原抗体检测平台和数字化胶体金检测平台组成,用于病原微生物的抗原抗体的高灵敏检测、优生优育检测的定性与定量产品开发,具有数字化、可定量、可POCT化的特点;
核酸快速恒温扩增检测技术平台,即RDS-RNACIA开发平台,用于移动化、小型化便携式、网络分布式核酸的快速定性定量化检测产品的,目前已经应用于新冠病毒核酸的快速检测和非洲猪瘟病毒的快速检测,12分钟核酸快速检测项目获得了2016-2019年上海市科技支撑计划项目。
公司精准医学板块产品主要有病原生物检测、伴随用药产品和肿瘤分子诊断产品三部分组成,涉及产品主要是非洲猪瘟检测、新冠病毒检测产品、舒芬太尼精准用药检测试剂盒、贝卡乳腺癌检测试剂盒、甲状腺肿瘤检测试剂盒、结直肠癌肿瘤检测试剂盒、遗传性血栓检测试剂盒及优生优育数字化胶体金等产品。
△ 董事长唐荣向领导介绍鼎创医疗的创新产品
作为疫情重点保障单位,公司按照政府指示第一时间开发出了新冠快速检测产品。目前新冠检测产品有三种:新冠核酸检测试剂盒、新冠IgG/IgM双抗检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒、新冠核酸恒温快速扩增产品,并且获得了欧盟CE认证、英国MHRA认证和中国商务部医疗物资出口白名单,并进入了英国NHS新冠供应商目录。
同时,公司生产的新冠核酸采集拭子套装、新冠核酸提取试剂盒与自动化提取仪已经获得医疗器械注册证与生产许可证,并进入了浙江疾控、山西、山东等地的政府集采目录。
BreastCare乳腺癌检测试剂盒已经获得国家发明专利授权,通过mRNA检测和基因算法,用于早期肿瘤结节的诊断与手术后临床治疗方案的科学、合理与有效的制定与指导。
公司同时推出了甲状腺肿瘤检测试剂盒、结直肠癌肿瘤检测试剂盒等肿瘤分子检测产品。
舒芬太尼精准用药检测试剂盒是目前国内首款麻醉精准用药指导产品,不仅拥有全国的首创发明专利授权,且已经申报了全球PCT专利,该款产品主要是用于临床手术中芬太尼类药物安全剂量的预先检测,可以避免手术的时候用药过量导致的不良反应与死亡,提升临床麻醉用药安全,建立了除体重外的另一个重要的用药参照系,并在目前的临床药代试验中取得了理想的效果。
目前,公司在国内已获得五个医疗器械产品证,包括核酸纯化试剂、测序反应通用试剂、核酸提取试剂(唾液)、一次性使用取样器、新冠核酸提取试剂。
△ 董事长唐荣向领导介绍鼎创医疗2号洁净厂房功能与产能情况
△ 董事长唐荣向领导介绍2号洁净厂房目前产品技术与产品工艺情况
董事长唐荣带领市委领导参观企业2号洁净生产区,向各领导介绍了公司经典抗原抗体胶体金产品与数字化胶体金产品的生产工艺,包括30纳米金颗粒的制备、抗原抗体喷涂划线工艺、自动化NC膜贴膜工艺、纳米金颗粒固定包被、胶体金检测试纸条装配及外壳压制等工艺。
绍兴市各领导现场参观鼎创医疗现代化的医疗器械产业化基地,认真听取了唐荣先生对公司技术平台、团队建设、创新研发、三类医疗产品注册申报等方面情况的汇报,并做出了积极肯定,鼓励鼎创不断提升企业综合实力,提高在行业中的竞争力。
作为重点项目建设企业,鼎创医疗将不负领导期望,牢抓十四五规划大好时机,乘势而上,加大创新,扩大合作,实现更好的发展。